Ordonanţa de urgenţă nr. 8/2018 privind reglementarea unor măsuri în domeniul sănătăţii

Guvernul României

Ordonanţa de urgenţă nr. 8/2018 privind reglementarea unor măsuri în domeniul sănătăţii

Publicata în Monitorul Oficial, Partea I nr. 190 din 01 martie 2018.

Având în vedere că obiectivele stabilite prin Strategia în domeniul sănătăţii impun dezvoltarea de registre naţionale pentru monitorizarea principalelor domenii de intervenţie ale asistenţei de sănătate publică, registre naţionale prin intermediul cărora structurile de primiri urgenţă pot avea acces instant la informaţii, absolut necesare pentru intervenţiile medicale de urgenţă pentru salvarea vieţii pacienţilor care prezintă intoxicaţii cu substanţe chimice,

în considerarea faptului că prin creşterea continuă a rezistenţei microbiene la antibiotice s-a atins în ultimii 15-20 de ani nivelul unei ameninţări extrem de serioase la adresa sănătăţii populaţiei la nivel mondial şi ţinând cont că situaţia din România este din păcate una severă,

luând în considerare factorii determinanţi pentru buna desfăşurare a activităţii în sistemul sanitar şi având în vedere că au fost elaborate strategii şi planuri de acţiune, atât de organisme internaţionale specializate, cât şi la nivel politic naţional sau internaţional (Uniunea Europeană),

ţinând cont de faptul că Organizaţia Mondială a Sănătăţii a solicitat statelor membre ca în cursul anului 2017 să elaboreze planuri naţionale de acţiune în vederea limitării rezistenţei la antibiotice,  este  imperios  necesar  elaborarea  atât  a  unor  planuri  naţionale  de  acţiune  în vederea limitării rezistenţei la antibiotice, cât şi a registrelor naţionale,

în vederea gestionării eficiente a resurselor umane şi financiare din domeniul sănătăţii publice şi pentru a surprinde îndeaproape şi cu promptitudine nevoile reale de sănătate ale populaţiei din comunităţi se impune instituirea urgentă a cadrului legal în ceea ce priveşte sistemul de telemedicină rurală şi sistemul informatic de telemedicină al apărării.

Necesitatea implementării în regim de urgenţă a sistemului de telemedicină în reţeaua sanitară a Ministerului Apărării Naţionale este dată de angajamentele NATO asumate în domeniul asistenţei medicale de Armata României, de riscurile militarilor români şi străini la care sunt supuşi prin participarea la exerciţii militare complexe desfăşurate în poligoane/baze de instrucţie, precum şi de misiunile executate de militari în teatrele de operaţii, în zone izolate sau în zone greu accesibile.

Implementarea în regim de urgenţă a sistemului informatic de telemedicină al apărării conduce la realizarea actului medical prin diagnosticarea rapidă a personalului militar şi aplicarea cu celeritate a protocoalelor medicale.

Menţinerea situaţiei actuale ar conduce la perpetuarea riscurilor identificate (diagnosticarea imprecisă şi care necesită un timp mai lung, intervenţii mai puţin eficiente şi cu posibilitatea apariţiei unor complicaţii).

În considerarea faptului că lipsa acestui cadru legal împiedică operaţionalizarea şi implementarea sistemului de telemedicină rurală şi sistemului informatic de telemedicină al apărării, respectiv imposibilitatea extinderii acestuia, la nivel naţional,

luând  în  considerare  că  Regulamentul  CE  nr.  765/2008  de  stabilire  a  cerinţelor  de acreditare şi de supraveghere a pieţei în ceea ce priveşte comercializarea produselor şi de abrogare a Regulamentului (CEE) nr. 339/93, Regulamentul CE nr. 882/2004 privind controalele oficiale efectuate pentru a asigura verificarea conformităţii cu legislaţia privind hrana  pentru  animale  şi  produsele  alimentare  şi  cu  normele  de  sănătate  animală  şi  de bunăstare a animalelor, precum şi Standardul european SR EN ISO 17020: 2005 prevăd ca

 

sarcinile structurilor de control să fie îndeplinite în mod independent, imparţial şi transparent, asigurând calitatea şi coerenţa controalelor oficiale la toate nivelurile,

reţinându-se că, în cazul neadoptării măsurilor propuse, nu se poate asigura îndeplinirea principalului rol al structurilor de control de a realiza în mod imparţial sarcinile, elemente care vizează interesul public şi constituie situaţii de urgenţă şi extraordinare,

în considerarea faptului că punerea în aplicare a măsurilor de către inspectorii sanitari de stat se poate realiza doar prin utilizarea de sigilii, fiind acţiunea care asigură organul de control  cu  privire  la  respectarea  măsurilor  de  blocare  a  produselor  neconforme  sau  de închidere a unităţii, eliminându-se astfel riscurile ce ar putea să apară asupra sănătăţii populaţiei prin nerespectarea de către operatorul economic a sancţiunilor impuse,

având în vedere că se impun o serie de măsuri de natură a reduce birocraţia în procesul de finanţare, precum şi de a asigura implementarea finanţării bazate pe rezultat, respectiv indicatori, pentru a asigura astfel sustenabilitatea proiectelor cu finanţare externă nerambursabilă în cadrul cărora finanţarea se realizează pe baza costurilor simplificate, este imperios necesar să se asigure clarificarea cadrului legislativ referitor la finanţarea din bugetul Ministerului Sănătăţii a cheltuielilor efectuate în cadrul programelor naţionale de sănătate publică  în  baza  cererilor  fundamentate  ale  unităţilor  de  specialitate,  certificate  pentru realitatea şi regularitatea datelor.

Luându-se în considerare importanţa asistenţei medicale de urgenţă, pentru asigurarea continuităţii  în  acordare,  în  afara  programului  de  la  norma  de  bază,  de  către  asistentul medical, de operatorul registrator de urgenţă şi dispecerul/radiotelefonistul, precum şi de şoferul autosanitarei/ambulanţierul din cadrul serviciilor de ambulanţă, în condiţiile în care acesta nu beneficiază de timp liber corespunzător pentru activitatea desfăşurată peste durata normală a timpului de lucru,

întrucât menţinerea actualei reglementări conduce în mod eronat la utilizarea unei alte anexe decât  cea din  Legea-cadru  nr.  153/2017  privind  salarizarea personalului  plătit din fonduri publice, cu modificările şi completările ulterioare, în acest moment ea regăsindu-se ca anexa nr. II, şi nu ca anexa nr. III cum era în Legea-cadru nr. 284/2010 privind salarizarea unitară a personalului plătit din fonduri publice,

având  în  vedere  că  toate  aceste  aspecte  pot  avea  un  impact  major  asupra  populaţiei deoarece lipsa acestei măsuri conduce la neasigurarea acestor servicii, necesare unei bune desfăşurări a asistenţei medicale de urgenţă,

în considerarea faptului că, potrivit măsurilor din domeniul sănătăţii cuprinse în Programul de guvernare 2017-2020, aprobat prin Hotărârea Parlamentului României nr. 1/2018 pentru acordarea încrederii Guvernului, Ministerul Sănătăţii are ca investiţie prioritară construirea unui spital republican şi a 8 spitale regionale de urgenţă, se impun definirea noţiunii de „spital republican” şi clarificarea celei de „spital regional de urgenţă”.

Ţinând cont de faptul că lipsa cadrului legal în ceea ce priveşte amenajarea şi funcţionarea unui heliport sunt de natură a împiedica buna desfăşurare în acordarea serviciilor medicale cu promptitudine şi în timp real,

întrucât se impune crearea cadrului legal pentru reorganizarea unităţilor sanitare publice atât la nivelul conducerii unităţii, cât şi la nivelul consiliului de administraţie al spitalului, se introduc o serie de măsuri de natură a îmbunătăţi activitatea de organizare şi funcţionare a unităţilor sanitare publice.

În vederea gestionării eficiente a resurselor umane şi financiare din domeniul sănătăţii publice şi pentru a surprinde îndeaproape şi cu promptitudine nevoile reale de sănătate ale populaţiei  din  comunităţi  se  impune  luarea  măsurilor  necesare  astfel  încât  să  existe continuitate în administrarea unităţilor sanitare, în situaţia în care, în perioada de 30-90 de zile de la data vacantării funcţiei de şef secţie, şef laborator sau şef serviciu medical, perioadă în care se parcurg etapele organizării concursului, funcţia respectivă rămâne vacantă.

 

Având în vedere necesitatea reglementării organizării sistemului de sănătate şi a modului de finanţare a acestuia, în scopul reducerii costurilor şi pentru asigurarea unor condiţii optime pacienţilor internaţi sau care primesc asistenţă medicală sub formă ambulatorie, precum şi celor cu adresabilitate în unităţile de primiri urgenţe, este necesară urgentarea reglementării veniturilor spitalelor publice obţinute prin închirierea unor spaţii.

Luând în considerare măsurile din domeniul sănătăţii cuprinse în Programul de guvernare

2017-2020 potrivit cărora sistemul trebuie să fie construit cât mai aproape de pacient, scopul final fiind acela ca asiguratul să nu se mai deplaseze pentru un act medical de calitate, se impune intervenţia legislativă de urgenţă în sensul modificării şi completării reglementărilor referitoare la condiţiile şi modalitatea de prescriere şi acordare a medicamentelor în vederea îmbunătăţirii accesului persoanelor asigurate la medicamentele acordate în sistemul de asigurări sociale de sănătate.

Având în vedere că tratamentul cu unele medicamente pentru afecţiuni grave este iniţiat şi continuat de medicul de specialitate, precum şi faptul că există zone neacoperite cu astfel de medici de specialitate şi ţinând cont de faptul că întreruperea tratamentului ar conduce la agravarea stării de sănătate a acestor persoane, este necesară crearea cadrului legal prin care să se reglementeze faptul că medicii pot prescrie medicamente în sistemul de asigurări sociale de sănătate, ca urmare a iniţierii acestuia prin scrisoare medicală, iar contravaloarea acestor medicamente nu se recuperează dacă asiguratul avea dreptul să beneficieze de acestea.

Potrivit măsurii prevăzute în Programul de guvernare, respectiv „O societate fără bariere pentru persoanele cu dizabilităţi”, aprobat prin Hotărârea Parlamentului României nr. 1/2018, autorităţile  publice  au  obligaţia  asigurării  accesului  persoanelor  cu  handicap  grav  sau accentuat la materiale igienico-sanitare şi mijloace de protezare şi ortezare, inclusiv tehnologii şi dispozitive asistive, scopul fiind atât protecţia şi promovarea drepturilor persoanelor cu handicap, cât şi protecţia sănătăţii fizice şi mentale a acestora.

Ţinând cont de dreptul pacientului de a beneficia de medicamente în cadrul sistemului de asigurări sociale de sănătate, precum şi de faptul că medicamentele care se acordă pentru afecţiuni grave au un cost ridicat, în lipsa reglementării de urgenţă a acestei măsuri, medicamentele ar deveni inaccesibile, iar persoanele asigurate ar fi nevoite să suporte contravaloarea acestora sau să renunţe la tratament, ceea ce conduce la agravarea stării lor de sănătate.

În considerarea faptului că din cauza unor motive de natură economică sau socială există asiguraţi care nu au posibilitatea să se deplaseze pentru a beneficia de tratamentul necesar, potrivit reglementărilor existente, este necesar să se creeze cadrul legal, astfel încât aceştia să fie protejaţi.

Ţinând cont de faptul că asigurările sociale de sănătate au ca obiectiv principal protejarea asiguraţilor împotriva oricăror costuri în caz de boală sau accident, iar lipsa unor astfel de reglementări  ar  încălca  unul  dintre principiile de  bază în  materia  asigurărilor sociale de sănătate, ceea ce ar conduce la suportarea de către asiguraţi a contravalorii medicamentelor,

luând  în  considerare  necesitatea  punerii  în  concordanţă  a  prevederilor  Ordonanţei  de urgenţă a Guvernului nr. 2/2018 pentru prorogarea unor termene prevăzute în Legea nr.

227/2015 privind Codul fiscal cu cele ale Legii nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, republicată, cu modificările şi completările ulterioare, referitoare la calitatea de asigurat în sistemul de asigurări sociale de sănătate, astfel încât persoanele fizice obligate la plata contribuţiei de asigurări sociale de sănătate, altele decât cele care realizează venituri din salarii şi pentru care termenul de depunere a declaraţiei a fost prorogat până la data de 15 aprilie 2018, să beneficieze în continuare de servicii medicale, medicamente şi dispozitive medicale,

având în vedere faptul că, potrivit Legii nr. 227/2015 privind Codul fiscal, cu modificările şi completările ulterioare, obligaţia plăţii contribuţiei de asigurări sociale de sănătate pentru

 

salariaţi este în sarcina angajatorului, iar în situaţia în care acesta nu ar efectua plata contribuţiei, persoanele beneficiare îşi pierd calitatea de asigurat şi, în consecinţă, acestea nu mai  pot  beneficia  de  servicii  medicale  şi  medicamente,  ceea  ce  conduce  la  îngrădirea dreptului  la pachetul  de servicii  medicale de bază,  astfel  că pentru  această categorie de persoane termenul de 3 luni în care îşi păstrează calitatea de asigurat se calculează de la data încetării raporturilor de muncă sau serviciu,

luând în considerare că, pentru a putea fi stabilită calitatea şi categoria de asigurat a unei persoane şi dreptul la pachetul de bază de servicii medicale şi medicamente, precum şi la unele drepturi suplimentare pentru anumite categorii de persoane, în Registrul unic al asiguraţilor se transmit date de către autorităţi şi instituţii care gestionează astfel de date, pentru  a  evita  apariţia  unor  situaţii  de  natură  a  afecta  drepturile  asiguraţilor  la  servicii medicale şi medicamente cu consecinţe negative asupra stării de sănătate a populaţiei este necesară reglementarea cadrului legal cu privire la data de la care produc efecte aceste date.

În considerarea faptului că serviciile acordate sub formă de abonament sunt furnizate în afara sistemului de asigurări sociale de sănătate şi ţinând cont că serviciile efectuate în cadrul acestora nu sunt decontate în sistemul de asigurări sociale de sănătate,

pentru a nu exista confuzii în interpretarea normei juridice, deoarece prin intermediul serviciilor medicale, spre deosebire de serviciile acordate prin intermediul asigurătorilor, nu se acoperă riscurile, se impune redefinirea sintagmei „serviciilor medicale furnizate sub formă de abonament” în vederea evidenţierii celor decontate prin bugetul FNUASS şi, respectiv, a celor decontate în cadrul asigurărilor voluntare de sănătate.

Având în vedere că, în calitatea sa de stat membru cu drepturi depline al Uniunii Europene, României îi revine sarcina de a transpune şi implementa directivele adoptate de Uniunea Europeană,

în scopul evitării impunerii sancţiunilor pecuniare împotriva României conform art. 260 alin. (3) din Tratatul privind funcţionarea Uniunii Europene care accelerează mecanismul de impunere a sancţiunilor pecuniare în cazul în care Comisia Europeană, sesizând Curtea de Justiţie cu o acţiune în constatarea neîndeplinirii obligaţiilor, consideră că statul membru nu şi-a îndeplinit obligaţia de a comunica măsurile de transpunere a unei directive adoptate în conformitate cu o procedură legislativă,

având în vedere că toate aceste aspecte pot avea un impact major asupra bugetului de stat, ţinând seama de faptul că procedurile parlamentare pentru aprobarea unei legi nu permit

adoptarea în timp util, sub forma unui proiect de lege, a transpunerii directivelor europene, având în vedere că România are obligaţia, în calitate de stat membru al Uniunii Europene, să transpună, până la data de 31 martie 2018 cel târziu, prevederile Directivei (UE) 2017/1572 a Comisiei din 15 septembrie 2017 de completare a Directivei 2001/83/CE a Parlamentului European şi a Consiliului în ceea ce priveşte principiile şi orientările vizând buna practică de fabricaţie a medicamentelor de uz uman,

luând în considerare că toate aceste elemente vizează interesul public şi constituie situaţii de urgenţă şi extraordinare,

având în vedere modificările Ordonanţei de urgenţă a Guvernului nr. 158/2005 privind concediile şi indemnizaţiile de asigurări sociale de sănătate, aprobată cu modificări şi completări prin Legea nr. 399/2006, cu modificările şi completările ulterioare, introduse prin Ordonanţa de urgenţă a Guvernului nr. 99/2017, în sensul că, începând cu data de 1 ianuarie

2018, stagiul minim de asigurare în sistemul de asigurări sociale de sănătate necesar pentru a beneficia de concediile şi indemnizaţiile de asigurări sociale de sănătate s-a majorat de la o lună la 6 luni realizate în ultimele 12 luni anterioare lunii pentru care se acordă concediul medical,

luând în considerare faptul că în categoria persoanelor asigurate care, la data de 1 ianuarie

2018, îndeplinesc stagiul minim de asigurare de o lună realizate în ultimele 12 luni anterioare

 

lunii pentru care se acordă concediul medical se regăsesc şi femei care nu pot beneficia de concediu şi indemnizaţie pentru sarcină şi lăuzie, precum şi pentru îngrijirea copilului bolnav întrucât stagiul minim de asigurare s-a majorat de la o lună la 6 luni,

se impune intervenţia legislativă de urgenţă în sensul instituirii unei norme derogatorii de la regula generală privind stagiul minim de asigurare de 6 luni, astfel încât persoanele asigurate în sistemul de asigurări sociale de sănătate, care la data de 1 ianuarie 2018 îndeplinesc stagiul minim de asigurare de o lună, să beneficieze de indemnizaţii pentru certificatele de concediu medical pentru incapacitate temporară de muncă, cauzată de boli obişnuite sau de accidente în afara muncii, concedii medicale pentru sarcină şi lăuzie, concedii medicale pentru îngrijirea copilului bolnav, în condiţiile legii.

Având în vedere faptul că la data depunerii de către persoanele asigurate a declaraţiilor de asigurare pentru concedii şi indemnizaţii, stagiul minim de cotizare pentru concedii şi indemnizaţii era de o lună realizată în ultimele 12 luni anterioare lunii pentru care se acordă concediul medical,

ţinând cont de necesitatea acordării  concediilor medicale şi a indemnizaţiilor aferente acestora pentru femeile însărcinate şi lăuze, precum şi pentru îngrijirea copilului bolnav, întrucât  în  condiţiile  neacordării  s-ar  aduce  o  vătămare  asupra  sănătăţii  respectivelor persoane,

luând  în  considerare  faptul  că persoanele asigurate pentru  concedii  şi  indemnizaţii în sistemul de asigurări sociale de sănătate, care, anterior datei de 1 ianuarie 2018, îndeplineau stagiul minim de cotizare, nu pot beneficia de concedii şi indemnizaţii pentru incapacitate temporară de muncă, cauzată de boli obişnuite  sau de accidente în afara muncii, pentru sarcină şi lăuzie, pentru îngrijirea copilului bolnav, întrucât nu îndeplinesc stagiul minim de cotizare astfel cum a fost majorat, la 6 luni,

în condiţiile neadoptării unei norme derogatorii cu privire la situaţia persoanelor mai sus menţionate, acestea nu vor beneficia de indemnizaţie de asigurări sociale de sănătate pentru concedii medicale pentru incapacitate temporară de muncă, cauzată de boli obişnuite sau de accidente în  afara muncii,  concedii  medicale  pentru  sarcină şi  lăuzie,  concedii  medicale pentru îngrijirea copilului bolnav, deşi acestea au calitatea de asiguraţi în sistemul de asigurări sociale de sănătate şi îndeplineau condiţiile de a beneficia de drepturile conferite de această calitate, până la 1 ianuarie 2018.

În considerarea faptului că aceste elemente vizează interesul general public şi constituie situaţii de urgenţă şi extraordinare a căror reglementare nu poate fi amânată,

ţinând cont de faptul că neadoptarea acestui act normativ ar avea consecinţe directe asupra sănătăţii persoanelor respective, precum şi prin neasigurarea accesului în timp util la concedii şi indemnizaţii de asigurări sociale de sănătate pentru concedii medicale pentru incapacitate temporară de muncă, cauzată de boli obişnuite sau de accidente în afara muncii, concedii medicale pentru sarcină şi lăuzie, concedii medicale pentru îngrijirea copilului bolnav,

desfăşurarea actului medical în unităţile de învăţământ reprezintă un obiectiv important al administraţiei publice locale. În vederea îmbunătăţirii serviciilor de asistenţa medicală desfăşurată în unităţile de învăţământ, autorităţile administraţiei publice locale pot participa la finanţarea acestora cu sume alocate din bugetul local pentru plata cheltuielilor de personal.

În temeiul art. 115 alin. (4) din Constituţia României, republicată, Guvernul României adoptă prezenta ordonanţă de urgenţă.

Art. I. –   Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, republicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 652 din 28 august 2015, cu modificările şi completările ulterioare, se modifică şi se completează după cum urmează:

1. La articolul 4 alineatul (1), litera g) se modifică şi va avea următorul cuprins:

 

” g) ghiduri şi protocoale de practică medicală – documente elaborate de comisiile de specialitate ale Ministerului Sănătăţii cu consultarea societăţilor medicale  de profil şi cu avizul Colegiului Medicilor din România, cu rol operaţional care structurează transpunerea la nivel naţional a recomandărilor pentru practica clinică, dezvoltate în mod transparent şi sistematic prin metodele medicinei bazate pe dovezi cu scopul orientării deciziei privind intervenţiile în sănătate.”

2. După articolul 6 se introduce un nou articol, articolul 61, cu următorul cuprins:

” Art. 61. –   În vederea monitorizării principalelor domenii de intervenţie ale asistenţei de sănătate publică pot fi elaborate registre naţionale. Tipul fiecărui registru naţional şi condiţiile de organizare şi funcţionare ale acestora se stabilesc prin hotărâre a Guvernului.”

3. La articolul 11, după litera b) se introduce o nouă literă, litera c), cu următorul cuprins:

” c)   comitete   naţionale   sectoriale   sau   intersectoriale,   organisme   consultative   fără personalitate juridică, stabilite în conformitate cu domeniile de intervenţie ale asistenţei de sănătate publică prevăzute la art. 6 şi cu recomandările organizaţiilor de profil internaţionale sau actele juridice ale Uniunii Europene, a căror componenţă, organizare şi funcţionare se aprobă prin hotărâre a Guvernului.”

4. La articolul 16 alineatul (1), litera g) se modifică şi va avea următorul cuprins:

” g) aprobă, prin ordin al ministrului, ghiduri şi protocoale de practică medicală, elaborate de comisiile de specialitate ale Ministerului Sănătăţii, cu consultarea societăţilor medicale de profil şi cu avizul Colegiului Medicilor din România.”

5. La articolul 16, după alineatul (2) se introduc patru noi alineate, alineatele (21)-(24), cu următorul cuprins:

” (21) Începând cu anul 2018, din sistemul informatic şi informaţional din sănătate fac parte şi sistemul informatic de telemedicină rurală şi sistemul informatic de telemedicină al apărării, proiecte de utilitate publică de interes naţional, asigurând implementarea şi interoperabilitatea acestora cu celelalte sisteme informatice şi informaţionale din sănătate. Ministerul Sănătăţii, respectiv Ministerul Apărării Naţionale implementează cele două sisteme informatice de telemedicină în etape, după cum urmează:

1. a) etapa pilot se derulează în semestrul I al anului 2018 şi constă în operaţionalizarea sistemului de telemedicină,  în  condiţiile  prevăzute  prin  hotărâre  a  Guver  Sumele necesare pentru derularea acestei etape se asigură din bugetul Ministerului Sănătăţii;
2. b) etapa operare se derulează începând cu semestrul al II-lea al anului 2018 şi constă în implementarea sistemului de telemedicină în condiţiile prevăzute prin hotărâre a Guvernului;
3. c) implementarea sistemului informatic de telemedicină a apărării se derulează începând cu semestrul al II-lea al anului 2018 în condiţii prevăzute prin hotărâre a Guver

(22) Prin sistemul informatic şi informaţional din sănătate prevăzut la alin. (21) se înţelege sistemul de raportare şi baze de date în domeniul sanitar gestionat de autorităţile, instituţiile publice şi furnizorii care acordă servicii în cadrul sistemului de sănătate.

(23) Prin sistemul informatic de telemedicină rurală prevăzut la alin. (21) se înţelege acordarea serviciilor medicale la distanţă, prin folosirea tehnologiei informaţiei şi sistemelor de comunicaţii moderne, între cabinetele medicilor de familie din mediul rural şi medicii specialişti din spitalele judeţene/instituţiile sanitare.

(24) Prin sistemul informatic de telemedicină al apărării prevăzut la alin. (21) se înţelege acordarea serviciilor medicale la distanţă prin folosirea tehnologiei informaţiei şi sistemelor de comunicaţii moderne între structuri de medicină operaţională, structuri medicale din cadrul unităţilor militare şi unităţilor sanitare din reţeaua sanitară proprie a Ministerului Apărării Naţionale.”

6. La titlul I „Sănătate publică”, titlul capitolului IV „Controlul în sănătatea publică” se modifică şi va avea următorul cuprins:

 

” CAPITOLUL IV

Inspecţia sanitară de stat”

 

7. La articolul 26, alineatul (1) se modifică şi va avea următorul cuprins:

” Art.  26.  –    (1)  Activitatea de inspecţie sanitară de stat  se organizează pe domenii specifice de activitate coordonată de către structura de specialitate din cadrul Ministerului Sănătăţii  şi  de  către  instituţii  din  subordinea  Ministerului  Sănătăţii,  precum  şi  de  către structuri similare aparţinând ministerelor şi instituţiilor cu reţea sanitară proprie, cu atribuţii de control în domeniul sanitar, la nivel naţional şi regional, conform competenţelor.”

8. La articolul 27 alineatul (3), după litera c) se introduce o nouă literă, litera d), cu următorul cuprins:

” d) aplicare de sigilii sau semne distinctive cu valoare de sigiliu.”

9. La articolul 55, litera e) se modifică şi va avea următorul cuprins:

” e)  realizează  coordonarea,  monitorizarea  şi  evaluarea  implementării  programelor naţionale de sănătate publică direct sau prin unităţile regionale/naţionale de asistenţă tehnică şi management al programelor naţionale de sănătate, în colaborare cu direcţiile de specialitate din cadrul Ministerului Sănătăţii;”.

10. La articolul 58, alineatul (3) se modifică şi va avea următorul cuprins:

” (3)  În  cazul  programelor  naţionale  de  sănătate  publică  finanţarea  cheltuielilor  se realizează în baza cererilor fundamentate ale unităţilor de specialitate, certificate pentru realitatea şi regularitatea datelor, însoţite de borderoul centralizator al bunurilor şi serviciilor achiziţionate sau, după caz, al serviciilor realizate şi raportate în conformitate cu prevederile normelor tehnice de realizare a programelor naţionale de sănătate publică.”

11. La articolul 92 alineatul (1), litera l) se modifică şi va avea următorul cuprins:

” l) spital regional de urgenţă –spital clinic organizat cu o structură de specialităţi, având o platformă complexă de investigaţii şi intervenţii terapeutice clinice şi paraclinice, care asigură asistenţă medicală pentru cazurile medicale complexe, care nu pot fi rezolvate la nivelul judeţului sau al municipiului în care se află spitalul respectiv, precum şi pentru toate cazurile din judeţele arondate, care nu pot fi rezolvate definitiv la nivelul spitalelor judeţene, din cauza lipsei de resurse materiale şi/sau umane sau din cauza complexităţii cazului, în conformitate cu protocoalele în vigoare;”.

12. La articolul 99, alineatul (2) se modifică şi va avea următorul cuprins:

” (2) Activitatea desfăşurată de asistentul medical, de operatorul registrator de urgenţă şi dispecerul/radiotelefonistul, precum şi de şoferul autosanitarei/ambulanţierul din cadrul serviciilor de ambulanţă, pentru asigurarea continuităţii în acordarea asistenţei medicale de urgenţă, în afara programului de la norma de bază, se asimilează cu activitatea personalului sanitar care efectuează gărzi şi beneficiază de drepturile prevăzute la cap. II art. 3 din anexa nr. II la Legea-cadru nr. 153/2017 privind salarizarea personalului plătit din fonduri publice, cu modificările şi completările ulterioare, în condiţiile în care nu beneficiază de timp liber corespunzător pentru activitatea desfăşurată peste durata normală a timpului de lucru.”

13. La articolul 118, alineatul (3) se modifică şi va avea următorul cuprins:

” (3) Până la ocuparea prin concurs a funcţiilor de conducere care fac parte din comitetul director, conducerea interimară a serviciilor de ambulanţă judeţene şi a Serviciului de Ambulanţă Bucureşti-Ilfov se numeşte prin ordin al ministrului sănătăţii, cu avizul consultativ al Departamentului pentru Situaţii de Urgenţă din cadrul Ministerului Afacerilor Interne. Pot fi numite în aceste funcţii persoane care îndeplinesc condiţiile legale pentru participarea la concursul  de selecţie pentru  ocuparea  respectivei  funcţii.  Managerul  general  interimar şi ceilalţi membri ai comitetului director interimar se numesc pe o perioadă de cel mult 6 luni.”

14. La articolul 170 alineatul (1), litera a) se modifică şi va avea următorul cuprins:

” a) spitalul regional de urgenţă este definit potrivit dispoziţiilor art. 92 alin. (1) lit. l);”.

 

15. La articolul 170 alineatul (1), după litera a) se introduce o nouă literă, litera a1), cu următorul cuprins:

” a1) spitalul republican – spital clinic, în care, împreună cu instituţii publice de învăţământ superior, se desfăşoară activităţi de asistenţă medicală, învăţământ medical, cercetare ştiinţifică- medicală şi de educaţie medicală continuă, cu cel mai înalt grad de competenţă şi având în structură toate specialităţile medicale;”.

16. La articolul  170,  după  alineatul  (2)  se  introduce  un  nou  alineat,  alineatul  (3),  cu următorul cuprins:

” (3) Structura de specialităţi prevăzută la alin. (1) lit. a) se aprobă prin ordin al ministrului sănătăţii.”

17. La articolul  171,  după  alineatul  (2)  se  introduce  un  nou  alineat,  alineatul  (3),  cu următorul cuprins:

” (3) La nivelul spitalelor de urgenţă se poate amenaja şi funcţiona un heliport, a cărui activitate va fi în coordonarea structurii de primiri urgenţe a spitalului. Modalitatea de funcţionare şi finanţare a acestuia se stabileşte prin ordin comun al ministrului sănătăţii şi al ministrului afacerilor interne, cu consultarea Ministerului Apărării Naţionale.”

18. La articolul 176, alineatul (4) se modifică şi va avea următorul cuprins:

” (4)  Managerul,  persoană  fizică  sau  juridică,  încheie  contract  de  management  cu Ministerul Sănătăţii, ministerele sau instituţiile cu reţea sanitară proprie sau cu universitatea de medicină şi farmacie, reprezentate de ministrul sănătăţii, conducătorul ministerului sau instituţiei, de rectorul universităţii de medicină şi farmacie, după caz, pe o perioadă de maximum 4 ani. Contractul de management poate înceta înainte de termen în urma evaluării anuale sau  în  cazurile  prevăzute de lege.  Evaluarea  este  efectuată pe  baza criteriilor de performanţă generale prevăzute prin ordin al ministrului sănătăţii, precum şi pe baza criteriilor specifice şi a ponderilor prevăzute şi aprobate prin act administrativ al conducătorilor ministerelor sau instituţiilor cu reţea sanitară proprie, al primarului unităţii administrativ- teritoriale, al primarului general al municipiului Bucureşti sau al preşedintelui consiliului judeţean sau prin hotărârea senatului universităţii de medicină şi farmacie, după caz. La încetarea mandatului, contractul de management poate fi prelungit pe o perioadă de 3 luni, de maximum două ori, perioadă în care se organizează concursul de ocupare a postului, respectiv licitaţie publică, după caz. Ministrul sănătăţii, ministrul de resort sau primarul unităţii administrativ-teritoriale,   primarul   general   al   municipiului   Bucureşti   sau   preşedintele consiliului judeţean ori rectorul universităţii de medicină şi farmacie, după caz, numesc prin act administrativ un manager interimar până la ocuparea prin concurs a postului de manager, respectiv organizarea licitaţiei publice, după caz.”

19. La articolul 176, după alineatul (9) se introduce un nou alineat, alineatul (10), cu următorul cuprins:

” (10) Contractul de management şi, respectiv, contractul de administrare conferă titularului vechime în muncă şi specialitate.”

20. La articolul  177,  după  alineatul  (6)  se  introduce  un  nou  alineat,  alineatul  (7),  cu următorul cuprins:

” (7) Managerul interimar trebuie să fie absolvent al unei instituţii de învăţământ superior, medical, economico-financiar sau juridic.”

21. După articolul 183 se introduce un nou articol, articolul 1831, cu următorul cuprins:

” Art. 1831. –   (1) Contractul de management şi, respectiv, contractul de administrare se suspendă în următoarele situaţii:

1. a) concediu de maternitate;
2. b) concediu pentru incapacitate temporară de muncă pentru o perioadă mai mare de o lună;
3. c) managerul este numit sau ales într-o funcţie de demnitate publică;

 

1. d) managerul este arestat preventiv sau se află în arest la domiciliu, în condiţiile Legii nr.

135/2010 privind Codul de procedură penală, cu modificările şi completările ulterioare.

(2) Suspendarea contractului de management şi, respectiv, a contractului de administrare nu împiedică încetarea acestuia în situaţiile prevăzute la art. 184 alin. (1) lit. i), s) şi ş).

(3) Pe perioada suspendării contractului de management şi, respectiv, contractului de administrare ministrul sănătăţii, conducătorul ministerelor sau instituţiilor cu reţea sanitară proprie sau primarul unităţii administrativ-teritoriale, primarul general al municipiului Bucureşti sau preşedintele consiliului judeţean ori rectorul universităţii de medicină şi farmacie, după caz, numesc un manager interimar, respectiv membrul comitetului director interimar.”

22. La articolul 184 alineatul (1), după litera r) se introduc două noi litere, literele s) şi ş), cu următorul cuprins:

” s) ca urmare a condamnării la executarea unei pedepse privative de libertate, de la data rămânerii definitive a hotărârii judecătoreşti;

ş) când printr-o hotărâre judecătorească definitivă s-a dispus condamnarea managerului pentru săvârşirea unei infracţiuni contra statului sau contra autorităţii, infracţiuni de corupţie şi de serviciu, infracţiuni care împiedică înfăptuirea justiţiei, infracţiuni de fals ori a unei infracţiuni săvârşite cu intenţie care ar face-o incompatibilă cu exercitarea funcţiei.”

23. La articolul 185, alineatul (5) se modifică şi va avea următorul cuprins:

” (5) La numirea în funcţie, şefii de secţie, de laborator şi de serviciu medical vor încheia cu spitalul public, reprezentat de managerul acestuia, un contract de administrare cu o durată de 4 ani, în cuprinsul căruia sunt prevăzuţi indicatorii de performanţă asumaţi. Contractul de administrare poate fi prelungit la expirarea acestuia pe o perioadă de 3 luni, de maximum două ori, perioadă în care se organizează concursul de ocupare a funcţiei. Contractul de administrare poate înceta înainte de termen în urma evaluării anuale sau în cazurile prevăzute de lege. Evaluarea este efectuată pe baza criteriilor de performanţă generale stabilite prin ordin al ministrului sănătăţii, precum şi pe baza criteriilor specifice şi a ponderilor stabilite şi aprobate prin act administrativ al conducătorilor ministerelor sau instituţiilor cu reţea sanitară proprie, al primarului unităţii administrativ-teritoriale, al primarului general al municipiului Bucureşti sau al preşedintelui consiliului judeţean sau prin hotărârea senatului universităţii de medicină şi farmacie, după caz. În cazul în care la numirea în funcţie şeful de secţie, de laborator sau de serviciu medical se află în stare de incompatibilitate sau conflict de interese, acesta este obligat să înlăture motivele de incompatibilitate sau de conflict de interese în termen de maximum 30 de zile de la numirea în funcţie. În caz contrar, contractul de administrare este reziliat de plin drept.”

24. La articolul 187, alineatele (9) şi (11) se modifică şi vor avea următorul cuprins:

” (9) Şedinţele consiliului de administraţie sunt conduse de un preşedinte, ales cu majoritate simplă din numărul total al membrilor, pentru o perioadă de 6 luni.

. . . . . . . . . .

(11) Consiliul de administraţie se întruneşte lunar sau ori de către ori este nevoie, la solicitarea majorităţii membrilor săi, a preşedintelui sau a managerului, şi ia decizii cu majoritatea simplă a membrilor prezenţi.”

25. La articolul 193 alineatul (7), după litera d) se introduc trei noi litere, literele d1)-d3), cu următorul cuprins:

” d1) închirierea unor spaţii,  în  condiţiile legii,  pentru  servicii  de alimentaţie publică, servicii  poştale,  bancare,  difuzare  presă/cărţi,  pentru  comercializarea  produselor  de  uz personal şi pentru alte servicii necesare pacienţilor;

d2) închirierea unor spaţii, în condiţiile legii, pentru desfăşurarea unor congrese, seminare, activităţi de învăţământ, simpozioane, cu profil medical;

 

d3) închirierea unor spaţii, în condiţiile legii, pentru desfăşurarea unor activităţi cu specific gospodăresc şi/sau agricol.”

26. La articolul  193,  după  alineatul  (7)  se  introduce  un  nou  alineat,  alineatul  (8),  cu următorul cuprins:

” (8) Închirierea spaţiilor prevăzute la alin. (7) lit. d), d1)-d3) se va realiza fără afectarea circuitelor medicale şi desfăşurarea şi organizarea activităţii medicale.”

27. La articolul 203, alineatul (1) se abrogă.
28. La articolul 221 alineatul (1), litera i) se modifică şi va avea următorul cuprins:

” i) dispozitive medicale, tehnologii şi dispozitive asistive – orice articol, echipament sau produs care este utilizat în scopul de a creşte, menţine sau îmbunătăţi capacităţile funcţionale ale persoanei; inclusiv pentru corectarea văzului, auzului, pentru protezarea membrelor, respectiv proteze, orteze, dispozitive de mers, necesare în scopul recuperării unor deficienţe organice sau fiziologice, precum şi alte tipuri de dispozitive prevăzute în contractul-cadru şi normele de aplicare ale acestuia;”.

29. La articolul 221 alineatul (1), după litera k) se introduce o nouă literă, litera l), cu următorul cuprins:

” l) medic prescriptor în sistemul de asigurări sociale de sănătate – medicul aflat în relaţie contractuală cu o casă de asigurări de sănătate care emite o prescripţie medicală ca urmare a actului  medical  propriu  sau  scrisorii  medicale  emise  de  un  alt  medic  aflat  în  relaţie contractuală cu o casă de asigurări de sănătate.”

30. Articolul 241 se modifică şi va avea următorul cuprins:

” Art. 241. –   (1) Asiguraţii beneficiază de medicamente cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie  medicală pentru  medicamentele cuprinse în  lista de  medicamente prevăzută la art. 242.

(2) În situaţia în care prescripţia medicală se emite ca urmare a unei scrisori medicale, fără modificarea de către medicul prescriptor a schemei terapeutice prevăzute în scrisoarea medicală, responsabilitatea schemei terapeutice revine medicului care a emis scrisoarea medicală.

(3) Modalităţile de prescriere şi eliberare a medicamentelor se prevăd în contractul-cadru şi în normele sale de aplicare, precum şi în hotărârea Guvernului privind aprobarea programelor naţionale de sănătate şi în normele tehnice de realizare ale acesteia.

(4) Prescrierea medicamentelor se face cu respectarea protocoalelor terapeutice, elaborate de comisiile de specialitate ale Ministerului Sănătăţii, aprobate prin ordin al ministrului sănătăţii şi al preşedintelui CNAS, iar pentru medicamentele care nu au protocol terapeutic, prescrierea se face cu  respectarea  indicaţiilor,  dozelor şi  contraindicaţiilor din  rezumatul caracteristicilor produsului în limita competenţei medicului prescriptor.

(5) Nerespectarea protocoalelor terapeutice de către medicii prescriptori se sancţionează în conformitate cu hotărârile Guvernului de aprobare a Contractului-cadru  şi a programelor naţionale de sănătate, iar contravaloarea medicamentelor astfel prescrise nu se recuperează, dacă asiguratul îndeplineşte condiţiile de eligibilitate prevăzute în protocoalele terapeutice aprobate prin ordin al ministrului sănătăţii şi al preşedintelui CNAS, de a beneficia de astfel de medicamente la data emiterii prescripţiei.”

31. La articolul 244, alineatul (2) se modifică şi va avea următorul cuprins:

” (2) Valoarea medicamentelor prevăzute la art. 242 alin. (1), prescrise pentru tratamentul afecţiunilor persoanelor prevăzute la art. 224 alin. (1) lit. d) şi e), se suportă din fond, la nivelul preţului de referinţă, în condiţiile contractului-cadru şi ale normelor sale de aplicare.”

32. La articolul 267, alineatul (2) se modifică şi va avea următorul cuprins:

” (2) În cazul nerespectării prevederilor art. 266 alin. (1) sunt aplicabile prevederile art.

232, după 3 luni de la ultima plată a contribuţiei. Prin excepţie, pentru persoanele care au avut

 

calitatea de salariat  termenul  de 3  luni se calculează de la data încetării  raporturilor de muncă/serviciu.”

33. La articolul 267, după  alineatul  (2)  se introduce un  nou  alineat,  alineatul  (21),  cu următorul cuprins:

” (21) Pentru categoriile de persoane asigurate fără plata contribuţiei prevăzute la art. 224 alin. (1) sunt aplicabile prevederile art. 232 în termen de o lună de la data la care persoanele nu se mai încadrează în aceste categorii de asiguraţi.”

34. Articolul 322 se modifică şi va avea următorul cuprins:

” Art.  322.  –     (1)  Datele necesare  pentru  stabilirea calităţii  de asigurat  sunt  puse la dispoziţie în mod gratuit CNAS sau, după caz, caselor de asigurări de sănătate de către autorităţile, instituţiile publice şi alte instituţii, pe bază de protocoale încheiate între CNAS şi/sau casele de asigurări de sănătate şi autorităţile, instituţiile publice şi alte instituţii.

(2) Responsabilitatea pentru corectitudinea datelor transmise CNAS sau, după caz, caselor de asigurări de sănătate aparţine autorităţilor, instituţiilor publice şi altor instituţii, prevăzute la alin. (1).

(3) Datele transmise în condiţiile alin. (1) se actualizează la termenele prevăzute prin protocoale.

(4) Datele transmise în condiţiile alin. (1) şi (3) produc efecte în ceea ce priveşte calitatea, respectiv categoria de asigurat, de la data înregistrării în Platforma informatică din asigurările de sănătate, cu excepţia datei decesului sau naşterii persoanei, care produc efecte de la data înregistrării evenimentului.”

35. La articolul 347, litera h) se modifică şi va avea următorul cuprins:

” h) servicii medicale furnizate sub formă de abonament – servicii medicale preplătite, pe care furnizorii le acordă în mod direct abonaţilor, şi nu prin intermediul asigurătorilor, cu respectarea legislaţiei în vigoare pentru autorizarea, înfiinţarea şi funcţionarea furnizorilor de servicii medicale, dar şi cu privire la activităţile financiare care acoperă riscurile producerii unor evenimente neprevăzute. Aceste servicii medicale sunt acordate de furnizorii de servicii medicale în număr definit, cu o valoare certă, obligându-se astfel ca în schimbul unei sume primite periodic sub formă de abonament să suporte toate costurile serviciilor medicale pe care abonaţii le-ar putea efectua în afara serviciilor incluse în pachetul de servicii medicale de bază. Furnizarea de servicii medicale sub formă de abonament nu acoperă riscurile producerii unor  evenimente  neprevăzute  sau  a  căror  valoare  nu  poate  fi  definită  în  mod  concret. Furnizorii de servicii medicale care acordă servicii medicale sub formă de abonament nu vor deconta aceleaşi servicii efectuate aceloraşi abonaţi, pentru acelaşi episod de boală, atât în sistemul de asigurări sociale de sănătate, cât şi în cadrul asigurărilor voluntare de sănătate.”

36. La articolul 699, punctele 17 şi 19 se modifică şi vor avea următorul cuprins:

” 17. distribuţie angro a medicamentelor – totalitatea activităţilor de procurare, deţinere, livrare sau export de medicamente, cu excepţia activităţii de eliberare a acestora către public, respectiv distribuţie en detail; asemenea activităţi sunt efectuate de fabricanţi ori depozitele lor, importatori şi alţi distribuitori angro sau de unităţi farmaceutice în situaţiile de excepţie prevăzute de art. 2 alin. (7) din Legea farmaciei nr. 266/2008, republicată, cu modificările şi completările ulterioare;

. . . . . . . . . .

19. obligaţie de serviciu public – obligaţia deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă/reprezentantului deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă şi a distribuitorilor angro de a asigura permanent o gamă adecvată de medicamente care să răspundă necesităţilor unui spaţiu geografic determinat şi de a livra pe întreg spaţiul respectiv cantităţile solicitate în cel mai scurt termen de la primirea comenzii, precum şi obligaţia unităţilor farmaceutice de a se aproviziona cu medicamente dacă acestea nu există la momentul solicitării în stoc; condiţiile

 

specifice  privind  îndeplinirea  obligaţiei  de  serviciu  public  sunt  stabilite  prin  ordin  al ministrului sănătăţii;”.

37. La articolul 699, după punctul 40 se introduc trei noi puncte, punctele 41-43, cu următorul cuprins:

” 41.  fabricant  –  orice  persoană  care  desfăşoară  activităţi  pentru  care  este  necesară autorizaţia de fabricaţie prevăzută la art. 755 alin. (1) şi (3);

42. sistemul calităţii în domeniul farmaceutic – totalitatea măsurilor organizatorice luate în vederea asigurării calităţii corespunzătoare a medicamentelor de uz uman, conform scopului pentru care acestea au fost concepute;
43. buna practică de fabricaţie – acel domeniu al asigurării calităţii care garantează consecvenţa respectării standardelor corespunzătoare scopului pentru care au fost concepute medicamentele, în fabricaţia, importul şi controlul acestora.”
44. După articolul 701 se introduce un nou articol, articolul 7011, cu următorul cuprins:

” Art.  701.1   –     (1)  ANMDM  autorizează  şi  controlează  studiile  clinice  în  domeniul medicamentelor de uz uman prin verificarea conformităţii cu bunele practici în studiul clinic cu sau fără beneficiu terapeutic, precum şi locul de desfăşurare al acestora.

(2) Studiile clinice se desfăşoară cu respectarea Principiilor şi ghidurilor detaliate privind buna practică în studiul clinic pentru medicamente de uz uman pentru investigaţie clinică aprobate prin ordin al ministrului sănătăţii şi a Normelor cu privire la autorizarea locului de desfăşurare, precum şi a celor referitoare la implementarea regulilor de bună practică în desfăşurarea studiilor clinice efectuate cu medicamente de uz uman, aprobate prin ordin al ministrului sănătăţii, la propunerea ANMDM.”

39. După articolul 761 se introduc 23 noi articole, articolele 7611-76123, cu următorul cuprins:

” Art. 7611. –   ANMDM ia toate măsurile necesare conform atribuţiilor prin inspecţii şi activităţi   de   control,   pentru   a   se   asigura   că   operaţiunile   de   fabricaţie,   inclusiv   a medicamentelor destinate în exclusivitate exportului, sunt realizate de către fabricanţi în acord cu buna practică de fabricaţie şi cu autorizaţia de fabricaţie.

Art. 7612. –   În ceea ce priveşte medicamentele importate din ţări terţe, ANMDM ia toate măsurile necesare conform atribuţiilor prin inspecţii şi activităţi de control pentru a se asigura că fabricaţia acestora este potrivit standardelor cel puţin echivalente cu standardele de bună practică de fabricaţie prevăzute în Uniunea Europeană şi de către fabricanţi autorizaţi legal în acest scop.

Art. 7613. –    ANMDM ia toate măsurile necesare conform atribuţiilor prin inspecţii şi activităţi  de  control,  pentru  a  se  asigura  de  efectuarea  de  către  fabricanţi  a  tuturor operaţiunilor de fabricaţie sau de import de medicamente care fac obiectul unei autorizaţii de punere pe piaţă, în conformitate cu informaţiile furnizate în dosarul de autorizare de punere pe piaţă.

Art. 7614. –   (1) Fabricantul trebuie să îşi reevalueze continuu procesele de fabricaţie, în acord cu progresele ştiinţifice şi tehnice.

(2) În cazul în care este necesară o modificare la dosarul pentru autorizarea de punere pe piaţă, aceasta se realizează prin mecanismele prevăzute de dispoziţiile Regulamentului (CE) nr. 1.234/2008 al Comisiei din 24 noiembrie 2008 privind examinarea modificării condiţiilor autorizaţiilor de introducere pe piaţă acordate pentru medicamentele de uz uman şi veterinar.

Art. 7615. –    ANMDM ia toate măsurile necesare conform atribuţiilor prin inspecţii şi activităţi de control, pentru a asigura stabilirea, aplicarea şi menţinerea de către fabricanţi a unui sistem de calitate în domeniul farmaceutic.

Art. 7616. –   La fiecare loc de fabricaţie sau de import, fabricantul trebuie să dispună de un număr suficient de personal cu pregătire de specialitate, pentru realizarea obiectivului sistemului calităţii în domeniul farmaceutic.

 

Art. 7617. –    Sarcinile personalului de conducere şi de supraveghere, precum şi ale persoanelor  prevăzute  la  art.  766,  responsabili  pentru  implementarea  şi  aplicarea  bunei practici de fabricaţie, sunt descrise în sistemul de calitate în domeniul farmaceutic.

Art. 7618. –   Personalul prevăzut la art. 7617 este învestit cu autoritatea necesară pentru a-şi îndeplini sarcinile în mod corespunzător.

Art. 7619. –    Personalul trebuie să beneficieze de instruire iniţială şi continuă, a cărei eficacitate trebuie verificată şi care să includă teoria şi aplicarea conceptului de asigurare a calităţii şi de bună practică de fabricaţie.

Art. 76110. –   Fabricantul trebuie să stabilească şi să respecte programe de igienă adaptate activităţilor care urmează a fi efectuate; aceste programe trebuie să includă, în special, proceduri referitoare la sănătatea, practicile de igienă şi echiparea personalului.

Art. 76111. –   Localurile şi echipamentele de fabricaţie trebuie să fie amplasate, proiectate, construite, adaptate şi întreţinute de către fabricant într-un mod adecvat operaţiunilor cărora le sunt destinate.

Art. 76112. –    Poziţionarea, proiectarea şi funcţionarea localurilor şi echipamentelor de fabricaţie trebuie să se facă de către fabricant astfel încât să reducă la minimum riscul de eroare şi să permită curăţarea şi întreţinerea eficace pentru a evita contaminarea, contaminarea încrucişată şi, în general, orice efecte adverse asupra calităţii medicamentului.

Art. 76113. –   Localurile şi echipamentele utilizate de fabricant la operaţiunile de fabricaţie sau de import, care sunt critice pentru calitatea produselor, trebuie să facă obiectul unor calificări şi validări corespunzătoare.

Art. 76114. –   (1) Fabricantul trebuie să stabilească şi să menţină un sistem de documentaţie bazat pe specificaţii, formule de fabricaţie şi instrucţiuni de procesare şi ambalare, proceduri şi înregistrări care să acopere diversele operaţii de fabricaţie efectuate.

(2) Sistemul de documentaţie trebuie să asigure calitatea şi integritatea datelor; documentele trebuie să fie clare, fără greşeli şi păstrate la zi.

(3) Procedurile prestabilite pentru operaţiile şi condiţiile generale de fabricaţie de care dispune fabricantul trebuie să fie disponibile, împreună cu documentele specifice de fabricaţie ale fiecărei serii; acest set de documente trebuie să permită urmărirea istoricului fabricaţiei fiecărei serii.

(4) Documentaţia referitoare la seria unui medicament trebuie să fie păstrată de către fabricant cel puţin un an de la data expirării seriei respective sau cel puţin 5 ani de la certificarea prevăzută la art. 769 alin. (3), în funcţie de perioada mai îndelungată.

Art.  76115.  –    (1)  În  cazul  în  care în  locul  documentelor scrise se  utilizează sisteme electronice, fotografice sau alte sisteme de procesare a datelor, fabricantul trebuie mai întâi să valideze aceste sisteme, demonstrând astfel stocarea corespunzătoare a datelor pe durata avută în vedere; datele stocate cu ajutorul acestor sisteme trebuie puse rapid la dispoziţia ANMDM, în formă lizibilă, şi furnizate acesteia, la cerere.

(2) Datele stocate pe suport electronic trebuie să fie protejate împotriva accesului ilegal, a pierderii sau a deteriorării, prin metode precum realizarea unor copii de rezervă şi transferul pe un alt sistem de stocare; pistele de audit, denumite audit trails, trebuie ţinute la zi.

Art. 76116. –   (1) ANMDM ia toate măsurile necesare conform atribuţiilor prin inspecţii şi activităţi  de  control,  pentru  a  se  asigura  de  efectuarea  de  către  fabricanţi  a  diverselor operaţiuni de fabricaţie, în conformitate cu instrucţiunile şi procedurile prestabilite şi cu buna practică de fabricaţie.

(2) Fabricantul trebuie să pună la dispoziţie resurse adecvate şi suficiente pentru efectuarea controalelor în cursul procesului de fabricaţie.

(3) Toate deviaţiile de proces şi neconformităţile produsului trebuie documentate şi investigate în detaliu.

 

Art. 76117. –   Fabricanţii sunt obligaţi să ia măsuri tehnice şi organizatorice adecvate pentru a evita contaminarea încrucişată şi amestecările produselor.

Art. 76118. –   (1) Toate procesele noi de fabricaţie a unui medicament sau orice modificare importantă a procesului de fabricaţie trebuie validate.

(2) Etapele critice ale proceselor de fabricaţie trebuie revalidate periodic.

Art. 76119. –   (1) Fabricantul trebuie să stabilească şi să menţină un sistem de control al calităţii aflat sub autoritatea unei persoane care dispune de calificările necesare şi este independentă de fabricaţie.

(2) Această persoană trebuie să aibă la dispoziţie sau să dispună de acces la unul sau mai multe laboratoare de control al calităţii, cu personal suficient şi dotate corespunzător, pentru a efectua verificările şi testările necesare pentru materiile prime, materialele de ambalare şi testările necesare pentru produse intermediare şi finite.

Art. 76120. –   În cazul medicamentelor, inclusiv al celor importate din ţări terţe, fabricanţii pot utiliza laboratoare pe bază de contract, dacă acestea sunt autorizate în conformitate cu prevederile art. 76123 şi ale art. 729 lit. b).

Art. 76121. –    În timpul controlului final al medicamentului finit, înainte de eliberarea acestuia spre vânzare sau distribuţie, sistemul fabricantului de control al calităţii trebuie să ia în considerare, în plus faţă de rezultatele analitice, informaţii esenţiale, cum ar fi: condiţiile de fabricaţie, rezultatele controalelor interfazice, evaluarea documentelor de fabricaţie şi conformitatea produsului cu specificaţiile sale, inclusiv în ceea ce priveşte ambalajul final.

Art. 76122. –   (1) Fabricantul trebuie să păstreze probe din fiecare serie de produs finit timp de cel puţin un an de la data expirării.

(2) Probe din materiile prime utilizate în procesul de fabricaţie, altele decât solvenţii, gazele sau apa, trebuie păstrate timp de cel puţin 2 ani de la eliberarea medicamentului.

(3) Termenul prevăzut la alin. (2) se poate scurta în cazul în care, aşa cum se prevede în specificaţiile relevante, stabilitatea materialului este mai redusă.

(4) Probele prevăzute la alin. (1) şi (2) se pun la dispoziţia ANMDM la solicitarea acesteia.

(5)  În  cadrul  procesului  de  autorizare  de  fabricaţie,  de  comun  acord  cu  ANMDM, fabricantul poate stabili şi alte condiţii de prelevare de probe şi păstrare a materiilor prime şi a anumitor produse fabricate individual sau în cantităţi mici sau în cazul în care stocarea poate pune probleme deosebite.

Art. 76123. –    (1) Orice operaţie de fabricaţie sau de import sau orice operaţie legată de fabricaţie sau de import, care este externalizată, trebuie să facă obiectul unui contract scris.

(2) Contractul trebuie să definească în mod clar responsabilităţile fiecăreia dintre părţi şi, în special,  obligaţia  beneficiarului  de  contract  de  respectare  a  bunei  practici  de  fabricaţie, precum  şi  modalitatea  de  îndeplinire  a  propriilor  atribuţii  de  către  persoana  calificată prevăzută la art. 766, responsabilă pentru certificarea fiecărei serii.

(3) Beneficiarul de contract poate subcontracta părţi din activitatea care i-a fost încredinţată pe bază de contract, numai cu acordul scris al furnizorului de contract.

(4) Beneficiarul de contract trebuie să respecte principiile şi liniile directoare de bună practică de fabricaţie aplicabile operaţiunilor în cauză stabilite în Uniunea Europeană şi să se supună inspecţiilor efectuate de ANMDM în temeiul art. 857.”

40. După articolul 769 se introduc două noi articole, articolele 7691 şi 7692, cu următorul cuprins:

” Art. 7691. –   (1) ANMDM ia toate măsurile necesare conform atribuţiilor prin inspecţii şi activităţi  de control,  pentru  a se asigura că fabricanţii  pun  în  aplicare un  sistem  pentru înregistrarea şi evaluarea reclamaţiilor, precum şi un sistem eficace de retragere promptă şi în orice moment a medicamentelor din reţeaua de distribuţie.

(2) Fiecare reclamaţie referitoare la o neconformitate trebuie înregistrată şi investigată de către fabricant.

 

(3) Fabricantul trebuie să informeze ANMDM şi, dacă este cazul, deţinătorul de autorizaţie de punere pe piaţă cu privire la orice neconformitate care ar putea determina retragerea sau restrângerea anormală a stocurilor şi cu privire la ţările de destinaţie, atunci când acestea sunt cunoscute.

(4) Orice retragere a stocurilor trebuie efectuată potrivit prevederilor art. 879.

Art. 7692. –   Fabricantul trebuie să efectueze autoinspecţii repetate, în cadrul sistemului de calitate în domeniul farmaceutic, pentru a urmări implementarea şi respectarea bunei practici de fabricaţie şi să propună măsurile de remediere şi/sau acţiunile preventive necesare; fabricantul trebuie să păstreze înregistrări ale acestor autoinspecţii şi ale oricăror acţiuni corective ulterioare.”

41. Articolul 784 se modifică şi va avea următorul cuprins:

” Art. 784. –    Ambalajul secundar şi prospectul pot include simboluri sau pictograme concepute pentru a clarifica anumite informaţii prevăzute la art. 774 şi la art. 781 alin. (1) şi alte informaţii compatibile cu rezumatul caracteristicilor produsului care sunt utile pentru pacient, cu excluderea oricărui element de natură publicitară.”

42. La articolul 800, alineatele (1) şi (8) se modifică şi vor avea următorul cuprins:

” Art. 800. –   (1) Distribuitorii angro de medicamente stabiliţi pe teritoriul României îşi desfăşoară activitatea în baza unei autorizaţii pentru desfăşurarea activităţii de distribuţie angro de medicamente, emisă de către ANMDM şi care precizează sediul/sediile pentru care este valabilă.

. . . . . . . . . .

(8) Ministerul Sănătăţii suspendă sau anulează autorizaţia prevăzută la alin. (3) dacă nu mai sunt îndeplinite condiţiile de autorizare.”

43. La articolul 803, partea introductivă şi litera c) se modifică şi vor avea următorul cuprins:

” Art.  803.  –     Deţinătorii  autorizaţiei  de  distribuţie  angro  trebuie  să  îndeplinească următoarele cerinţe minime:

. . . . . . . . . .

1. c) să furnizeze medicamentele numai persoanelor care, la rândul lor, deţin o autorizaţie de distribuţie angro, unităţilor farmaceutice autorizate de Ministerul Sănătăţii să elibereze medicamente către populaţie sau persoanelor îndreptăţite să furnizeze medicamente către populaţie în România, la propunerea ANMDM, aprobată prin ordin al ministrului sănătăţii.”
2. La articolul 804, alineatul (2) se modifică şi va avea următorul cuprins:

” (2)   Deţinătorul   unei   autorizaţii   de   punere   pe   piaţă/Reprezentantul   deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă pentru un medicament şi distribuitorii angro ai acelui medicament pus efectiv pe piaţă în România au obligaţia de a asigura, în limitele responsabilităţilor lor, stocuri adecvate şi continue din acel medicament către unităţi farmaceutice şi persoanele juridice care au dreptul să furnizeze medicamente către public, astfel încât nevoile pacienţilor din România să fie acoperite, în condiţiile prevăzute prin ordin al ministrului sănătăţii; Ministerul Sănătăţii stabileşte, prin ordin al ministrului sănătăţii, în sarcina unităţilor de distribuţie angro a medicamentelor, importatorilor, fabricanţilor autorizaţi şi a farmaciilor cu circuit închis şi deschis obligaţii de raportare a stocurilor şi a operaţiunilor comerciale de medicamente, inclusiv distribuţia în afara teritoriului României, efectuate cu medicamentele de uz uman din portofoliul/stocul propriu având preţul aprobat în conformitate cu prevederile prezentului titlu.”

45. La articolul 804, după alineatul (2) se introduc patru noi alineate, alineatele (21)-(24), cu următorul cuprins:

” (21) În vederea asigurării pe piaţă a unor stocuri adecvate şi continue de medicamente, Ministerul Sănătăţii poate stabili, în condiţiile legii, măsuri restrictive cu caracter temporar

 

privind distribuţia acestora în afara teritoriului României, cu consultarea ANMDM, aprobată prin ordin al ministrului sănătăţii.

(22) ANMDM monitorizează piaţa medicamentului în vederea respectării şi aplicării legislaţiei specifice, urmăreşte statistici şi prognoze care au legătură cu obiectul de activitate, în vederea elaborării şi propunerii de acte normative.

(23) ANMDM întreprinde demersurile legale în vederea asigurării în permanenţă a unei game adecvate de medicamente care să răspundă necesităţilor pacienţilor.

(24) ANMDM are obligaţia de a sesiza Ministerul Sănătăţii şi de a prezenta rapoarte lunare ministrului sănătăţii cu privire la discontinuităţile în aprovizionarea pieţei cu medicamente, semnalate în urma raportărilor lunare a punerii pe piaţa din România.”

46. Articolul 809 se modifică şi va avea următorul cuprins:

” Art. 809. –   Prevederile art. 799 şi art. 803 lit. c) nu se aplică în cazul distribuţiei angro de medicamente în ţări terţe. Prevederile art. 803 lit. b) şi d) nu se aplică în cazul în care un medicament este primit direct dintr-o ţară terţă, fără a fi importat. Cu toate acestea, într-un asemenea caz, distribuitorii angro trebuie să se asigure că medicamentele sunt obţinute numai de la persoane autorizate sau îndreptăţite să furnizeze medicamente în conformitate cu prevederile legale aplicabile în ţara terţă în cauză. În situaţiile în care furnizează medicamente unor persoane din ţări terţe, distribuitorii angro trebuie să se asigure că medicamentele sunt furnizate numai unor persoane care sunt autorizate sau îndreptăţite să primească medicamente pentru distribuţie angro sau către public, în conformitate cu prevederile legale aplicabile în ţara terţă în cauză. Prevederile art. 805 se aplică în cazul furnizării de medicamente către persoane din ţări terţe autorizate sau îndreptăţite să furnizeze medicamente către populaţie.”

47. La articolul 814, alineatul (4) se modifică şi va avea următorul cuprins:

” (4)  Informaţiile  declarate  în  formularele  prevăzute  la  alin.  (3)  se  publică  pe  site-ul ANMDM, al entităţilor care acordă plăţile, sponsorizările sau celelalte avantaje, precum şi al beneficiarilor acestora.”

48. La articolul 857, după alineatul (2) se introduc patru noi alineate, alineatele (21)-(24), cu următorul cuprins:

” (21) Prin inspecţiile repetate prevăzute la alin. (2) ANMDM se asigură că fabricanţii autorizaţi potrivit art. 755 alin. (1) şi (3) respectă principiile şi ghidurile de bună practică de fabricaţie prevăzute la art. 7611 -76123 şi art. 7691 şi 7692. ANMDM are obligaţia să respecte procedurile  prevăzute  la  nivelul  Uniunii  Europene  privind  inspecţiile  şi  schimbul  de informaţii, publicate de Comisia Europeană.

(22) Principiile, ghidurile de bună practică de fabricaţie, precum şi terminologia descrise în art. 7611 -76123 şi art. 7691 -7692 se interpretează şi se aplică de către fabricanţi şi ANMDM conform prevederilor ghidurilor prevăzute la art. 764. În cazul medicamentelor pentru terapii avansate se aplică prevederile ghidului privind buna practică de fabricaţie specific medicamentelor  pentru  terapie  avansată  prevăzute  la  art.  5  din  Regulamentul  (CE)  nr.

1.394/2007 al Parlamentului European şi al Consiliului din 13 noiembrie 2007 privind medicamentele pentru terapie avansată şi de modificare a Directivei 2001/83/CE şi a Regulamentului (CE) nr. 726/2004.

(23) ANMDM, în realizarea atribuţiilor de inspecţie şi control, ia toate măsurile necesare şi pune în aplicare, în cadrul serviciului său de inspecţie, un sistem de calitate în domeniul farmaceutic, care trebuie respectat de personalul şi de conducerea serviciilor de inspecţie.

(24) Sistemul de calitate prevăzut la alin. (23) trebuie actualizat conform necesităţilor.”

49. La articolul 857 alineatul (8), după litera d) se introduc două noi litere, literele e) şi f), cu următorul cuprins:

” e) să inspecteze locurile autorizate de ANMDM conform art. 7011, în care se desfăşoară studiile clinice;

 

1. f) să ridice înscrisuri, respectiv copii de pe documentele relevante şi să efectueze fotografii ale spaţiilor şi echipamentelor, care pot servi ca mijloc de probă cu privire la activitatea inspectată.”
2. Articolul 875 se modifică şi va avea următorul cuprins:

” Art. 875. –   (1) Constituie contravenţii, în măsura în care nu sunt săvârşite în astfel de condiţii încât să fie considerate, potrivit legii penale, infracţiuni, următoarele fapte şi se sancţionează după cum urmează:

50. a) cu amendă de la 50.000 lei la 100.000 lei, aplicată fabricantului/importatorului/distribuitorului angro, şi cu închiderea unităţii, în cazul funcţionării unităţii de fabricaţie/distribuţie angro de medicamente fără autorizaţie de fabricaţie/distribuţie angro emisă de ANMDM; se sancţionează cu aceeaşi amendă fabricantul/importatorul/distribuitorul angro şi  cu  retragerea  autorizaţiei  de fabricaţie/distribuţie angro a medicamentelor, în cazul funcţionării unităţii de fabricaţie/distribuţie angro de medicamente cu autorizaţie de fabricaţie/distribuţie angro suspendată de ANMDM;
51. b) cu amendă de la 1000 lei la 30.000 lei, aplicată laboratorului, în cazul nerespectării Principiilor de bună practică de laborator, aprobate prin Hotărârea Guvernului nr. 63/2002 privind aprobarea Principiilor de bună practică de laborator, precum şi inspecţia şi verificarea respectării acestora în cazul testărilor efectuate asupra substanţelor chimice, cu modificările şi completările ulterioare, de către laboratoarele care efectuează teste farmacotoxicologice în vederea întocmirii documentaţiei de autorizare de punere pe piaţă a medicamentelor de uz uman;
52. c) cu amendă de la 50.000 lei la 100.000 lei, aplicată fabricantului/importatorului/distribuitorului angro/deţinătorului autorizaţiei  de  punere  pe piaţă, după caz, pentru: practicarea în cadrul unităţilor a altor activităţi decât cele prevăzute în autorizaţia emisă conform ar 757 alin. (3) sau art. 800 alin. (1); se sancţionează cu aceeaşi amendă distribuirea medicamentelor cu termen de valabilitate depăşit;
53. d) cu amendă de la 30.000 lei la 50.000 lei, aplicată deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă/reprezentantului acestuia pentru nerespectarea obligaţiilor prevăzute la ar 774, 776-

778, 779, 781, art. 785 alin. (1) şi (2);

50. e) cu amendă de la 50.000 lei la 100.000 lei şi cu suspendarea autorizaţiei de fabricaţie/distribuţie angro a medicamentelor, aplicată fabricantului/importatorului/distribuitorului angro pentru nerespectarea, după caz, a prevederilor ar 756, art. 761 lit. a), d), e) şi g), art. 802, art. 803 lit. a)-d), nerespectarea obligaţiilor impuse de ANMDM în condiţiile art. 865; se sancţionează cu aceeaşi amendă brokerii de medicamente, precum şi cu excluderea din Registrul brokerilor în cazul nerespectării art. 810 alin. (1) şi (2);
51. f) cu amendă de la 30.000 lei la 50.000 lei, aplicată fabricantului/importatorului/distribuitorului angro, pentru nerespectarea art. 761 li b), c), f), h) şi i) sau a art. 803 lit. e), f), g), h), i) şi j);
52. g) cu amendă de la 000 lei la 100.000 lei şi suspendarea autorizaţiei fabricantului/importatorului/unităţii de distribuţie  angro  pe  o  durată  de  un  an,  în  cazul repetării într-o perioadă de 3 luni a uneia dintre contravenţiile constatate, prevăzute la lit. c), d), f), h) şi j);
53. h) cu amendă de la 10.000 lei la 30.000 lei, aplicată deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă pentru nerespectarea prevederilor ar 735 alin. (1), art. 736 alin. (2), art. 737, art. 830 alin. (1)-(4), precum şi nerespectarea obligaţiei impuse de ANMDM în condiţiile art. 830 alin. (5), art. 835, nerespectarea obligaţiilor impuse de ANMDM în condiţiile art. 865 alin. (1) lit. a)-e);

 

10. i) cu amendă de la 10.000 lei la 30.000 lei, aplicată importatorului în cazul în care nu îşi respectă angajamentul privind transmiterea la ANMDM a situaţiei fiecărui import, în conformitate cu prevederile Ordinului ministrului sănătăţii nr. 295/2015 privind autorizarea de fabricaţie a producătorilor, importatorilor de medicamente de uz uman, inclusiv cele pentru investigaţie clinică, şi a unităţilor de control independente şi privind acordarea certificatului de bună practică de fabricaţie, sau în cazul în care raportarea respectivă este eronată ori incompletă;
11. j) cu amendă de la 000 lei la 30.000 lei, aplicată fabricantului/importatorului sau distribuitorului angro, după caz, în cazul în care aceştia nu îşi respectă obligaţia prevăzută la art. 803 lit. k) sau în cazul în care raportarea respectivă este eronată ori incompletă;
12. k) cu amendă de la 5000 lei la 100.000 lei, aplicată distribuitorului angro şi unităţii farmaceutice, în cazul nerespectării obligaţiilor prevăzute sau stabilite, după caz, potrivit art.

699 pct. 19 sau art. 804 alin. (2) şi (21); se sancţionează cu aceeaşi amendă deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă/reprezentantul deţinătorului de punere pe piaţă în România în cazul nerespectării de către acesta a obligaţiilor prevăzute la art. 699 pct. 19, art. 799 alin. (6) sau art. 804 alin. (2) şi (21); în cazul în care se constată, într-o perioadă de 3 luni, săvârşirea aceleiaşi contravenţii, se retrage autorizaţia de distribuţie sau de funcţionare, după caz;

10. l) cu amendă de la 10.000 lei la 000 lei, aplicată persoanei calificate prevăzute la art.

766, pentru nerespectarea prevederilor art. 769;

10. m) cu amendă de la 000 lei la 30.000 lei, aplicată persoanei calificate prevăzute la art.

766, şi suspendarea certificatului de persoană calificată pe o durată de un an, în cazul repetării într-o perioadă de 6 luni a contravenţiei constatate, prevăzute la lit. l); ridicarea suspendării certificatului de persoană calificată se face numai pe baza prezentării unui document din care să rezulte că persoana calificată a urmat pe perioada suspendării cel puţin un curs în domeniul bunei practici de fabricaţie pentru medicamente;

30. n) cu amendă  de  la  000  lei  la  50.000  lei,  aplicată  investigatorului  principal,  şi interzicerea studiului în cazul desfăşurării studiilor clinice care nu sunt autorizate pe teritoriul României de către ANMDM;
31. o) cu amendă de la 30.000 lei la 50.000 lei, aplicată unităţii, şi interzicerea studiilor în cazul desfăşurării de studii clinice pe teritoriul României în unităţi care nu sunt autorizate de către ANMDM pentru a efectua studii clinice în domeniul medicamentelor de uz uman;
32. p) cu amendă de la 1000 lei la 30.000 lei, aplicată unităţii, şi suspendarea autorizaţiei pentru studii clinice în cazul nerespectării condiţiilor de autorizare a unităţilor care pot efectua studii clinice conform prevederilor art. 7011 alin. (2);
33. q) cu amendă  de  la  000  lei  la  50.000  lei,  aplicată  investigatorului  principal  şi sponsorului,  precum  şi  interzicerea  desfăşurării  studiului  în  cazul  nerespectării reglementărilor în vigoare privind buna practică în studiul clinic al medicamentelor aprobate prin ordin al ministrului sănătăţii;
34. r) cu amendă de la 000 lei la 30.000 lei, aplicată fabricantului/importatorului sau distribuitorului de substanţe active, în cazul nerespectării dispoziţiilor art. art. 771 alin. (1)- (5);
35. s) cu amendă de la 000 lei la 20.000 lei, aplicată distribuitorului angro care nu este deţinător de autorizaţie de punere pe piaţă, în cazul nerespectării prevederilor art. 799 alin. (4);

ş) cu amendă de la 10.000 lei la 30.000 lei, aplicată fabricantului/importatorului/distribuitorului angro/deţinătorului de autorizaţie de punere pe piaţă/reprezentantului  autorizaţiei  de  punere  pe  piaţă,  după  caz,  pentru  nerespectarea situaţiilor prevăzute la art. 812-814, art. 816, art. 820 alin. (1)-(3) sau art. 822;

50. t) cu amendă de la 000 lei la 100.000 lei, punerea pe piaţă de medicamente de către deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă/reprezentantul acestuia în România fără aprobarea

 

preţului de producător de către Ministerul Sănătăţii în conformitate cu prevederile art. 890, cu excepţia situaţiei neaprobării preţului în termenul legal; se sancţionează cu aceeaşi amendă distribuitorul angro şi unitatea farmaceutică în cazul distribuirii/eliberării de medicamente în lipsa aprobării preţului de producător de către Ministerul Sănătăţii în conformitate cu prevederile art. 890, cu excepţia situaţiei neaprobării preţului în termenul legal;

ţ) cu amendă de la 50.000 lei la 100.000 lei, practicarea de către deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă/reprezentantul acestuia în România a unor preţuri de producător mai mari decât cele aprobate de către Ministerul Sănătăţii în conformitate cu art. 890;

50. u) cu amendă de la 5000 lei la 100.000 lei, practicarea de către distribuitorul angro a unor preţuri cu ridicata mai mari decât cele aprobate de către Ministerul Sănătăţii în conformitate cu prevederile art. 890;
51. v) cu amendă de la 50.000 lei la 000 lei, practicarea de către unităţile farmaceutice a unor preţuri cu amănuntul mai mari decât cele aprobate de către Ministerul Sănătăţii în conformitate cu prevederile art. 890;
52. x) cu amendă de la 000 lei la 30.000 lei, aplicată importatorilor, fabricanţilor autorizaţi, unităţilor de distribuţie angro a medicamentelor şi unităţilor farmaceutice, în cazul în care nu îşi respectă obligaţia privind raportarea situaţiei medicamentelor distribuite prevăzută prin ordin al ministrului sănătăţii în temeiul art. 804 alin (2) sau în cazul în care raportarea respectivă este eronată ori incompletă;
53. y) se sancţionează cu amendă de la 75.000 lei la 100.000 lei persoana juridică responsabilă de punerea pe piaţă a unui medicament cu nerespectarea prevederilor ar 704.

(2) Constatarea contravenţiilor şi aplicarea sancţiunilor prevăzute la alin. (1) se fac de către inspectorii din cadrul ANMDM.”

51. După articolul 926 se introduce un nou articol, articolul 9261, cu următorul cuprins:

” Art.  9261.  –     Catalogul  naţional  al  dispozitivelor  medicale  cuprinzând  preţurile  de decontare  ale  dispozitivelor  medicale,  modalitatea  tehnică  de  stabilire  a  preţurilor  de decontare şi categoriile de dispozitive pentru care se stabilesc, în condiţiile legii, preţuri de decontare se aprobă prin ordin al ministrului sănătăţii, cu consultarea ANMDM şi CNAS.”

52. În cuprinsul  legii,  sintagma  „dispozitive  medicale”  se  înlocuieşte  cu  sintagma

„dispozitive medicale, tehnologii şi dispozitive asistive”.

Art. II. –   (1) Dispoziţiile art. I pct. 50 intră în vigoare la 30 de zile de la data publicării prezentei ordonanţe de urgenţă în Monitorul Oficial al României, Partea I.

(2) Dispoziţiile art. I pct. 28 intră în vigoare la data de 1 ianuarie 2019.

Art. III. –   Alineatul (1) al articolului 1 din Ordonanţa de urgenţă a Guvernului nr. 56/2015 privind plata tratamentului în străinătate al persoanelor a căror stare de sănătate a fost afectată în urma tragicului eveniment din data de 30 octombrie 2015 produs în clubul Colectiv din municipiul Bucureşti, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 889 din 26 noiembrie 2015, aprobată prin Legea 32/2016, cu modificările şi completările ulterioare, se modifică şi va avea următorul cuprins:

” Art. 1. –   (1) Se aprobă plata din bugetul Ministerului Sănătăţii a cheltuielilor aferente tratamentului în străinătate pentru persoanele a căror stare de sănătate a fost afectată în urma tragicului eveniment din data de 30 octombrie 2015 produs în clubul Colectiv din municipiul Bucureşti, denumite în continuare victime, care beneficiază de tratament medical în străinătate în perioada 2015-2020, în continuarea tratamentului acordat în regim de spitalizare în unităţi sanitare din România şi străinătate.”

Art. IV. –   După articolul 7 din Ordonanţa de urgenţă a Guvernului nr. 158/2005 privind concediile şi indemnizaţiile de asigurări sociale de sănătate, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 1.074 din 29 noiembrie 2005, aprobată cu modificări şi completări prin Legea nr. 399/2006, cu modificările şi completările ulterioare, se introduce un nou articol, articolul 71, cu următorul cuprins:

 

” Art. 71. –   Prin derogare de la prevederile art. 7, până la 1 iulie 2018, stagiul minim de asigurare pentru acordarea drepturilor prevăzute la art. 2 alin. (1) lit. a)-d) este de o lună realizată în ultimele 12 luni anterioare lunii pentru care se acordă concediul medical.”

Art. V. –   (1) Începând cu obligaţiile declarative aferente lunii ianuarie 2018, în situaţia în care din aplicarea dispoziţiilor art. 139 alin. (1) lit. o), art. 143 alin. (4) şi art. 144 din Legea nr

227/2015 privind Codul fiscal, cu modificările şi completările ulterioare, rezultă un cuantum al  contribuţiei  de  asigurări  sociale  calculate  mai  mare  decât  nivelul  aferent  sumei reprezentând 10,5% aplicat la 35% din 3.131 lei, corespunzătoare numărului zilelor lucrătoare din concediul medical, în cazul persoanelor care în intervalul 1 ianuarie 2018-30 iunie 2018 inclusiv se află sau intră în concediu medical prevăzut la art. 2 alin. (1) lit. a) şi b) din Ordonanţa de urgenţă a Guvernului nr. 158/2005, aprobată cu modificări şi completări prin Legea nr. 399/2006, cu  modificările şi completările ulterioare, cuantumul contribuţiei de asigurări sociale datorate nu poate fi mai mare decât acest nivel, pe întreaga perioadă cuprinsă în certificatele de concediu medical iniţiale acordate oricând în perioada 1 ianuarie 2018- 30 iunie 2018 inclusiv, precum şi pe întreaga perioadă cuprinsă în certificatele de concediu medical acordate în continuarea concediilor medicale iniţiale acordate oricând în perioada anterioară datei de 1 iulie 2018.

(2) Începând cu obligaţiile declarative aferente lunii ianuarie 2018, în situaţia în care din aplicarea dispoziţiilor art. 139 alin. (1) lit. o), art. 143 alin. (4) şi art. 144 din Legea nr.

227/2015 privind Codul fiscal, cu modificările şi completările ulterioare, rezultă un cuantum al  contribuţiei  de  asigurări  sociale  calculate  mai  mare  decât  nivelul   aferent  sumei reprezentând 10,5% aplicat la 35% din 3.131 lei, corespunzătoare numărului zilelor lucrătoare din concediul medical, în cazul persoanelor care în intervalul 1 ianuarie 2018-30 septembrie

2018 inclusiv se află sau intră în concediu medical prevăzut la art. 2 alin. (1) lit. c) -e) din Ordonanţa de urgenţă a Guvernului nr. 158/2005, aprobată cu modificări şi completări prin Legea nr. 399/2006, cu  modificările şi completările ulterioare, cuantumul contribuţiei de asigurări sociale datorate nu poate fi mai mare decât acest nivel, pe întreaga perioadă cuprinsă în certificatele de concediu medical iniţiale acordate oricând în perioada 1 ianuarie 2018-30 septembrie 2018 inclusiv, precum şi pe întreaga perioadă cuprinsă în certificatele de concediu medical acordate în continuarea concediilor medicale iniţiale acordate oricând în perioada anterioară datei de 1 octombrie 2018.

(3) Pentru indemnizaţiile de asigurări sociale de sănătate aferente anului 2018 plătite înainte de intrarea în vigoare a prezentei ordonanţe de urgenţă, pentru care cuantumul contribuţiei de asigurări sociale aferent acestor indemnizaţii este mai mare decât nivelul prevăzut la alin. (1) şi (2), angajatorul/plătitorul efectuează regularizarea acesteia prin depunerea declaraţiei rectificative şi plăteşte diferenţele de indemnizaţii persoanelor în drept, până la 31 martie

2018.”

Art. VI. –   După alineatul (3) al articolului 3 din Ordonanţa de urgenţă a Guvernului nr.

162/2008 privind transferul ansamblului de atribuţii şi competenţe exercitate de Ministerul Sănătăţii  către autorităţile administraţiei  publice locale,  publicată în  Monitorul  Oficial  al României, Partea I, nr. 808 din 3 decembrie 2008, aprobată prin Legea nr. 174/2011, cu modificările ulterioare, se introduce un nou alineat, alineatul (31), cu următorul cuprins:

” (31) Prin excepţie de la prevederile alin. (3), în limita bugetului aprobat, autorităţile administraţiei publice locale pot asigura/suplimenta sumele necesare exercitării atribuţiilor şi competenţelor prevăzute la art. 2 alin. (1) lit. b), prin sume alocate de la bugetul local cu această destinaţie.”

 

*Punctele 37, 39, 40 şi 48 din art. I din prezenta ordonanţă de urgenţă asigură transpunerea

Directivei 2017/1572/UE a Comisiei din 15 septembrie 2017 de completare a Directivei

2001/83/CE a Parlamentului European şi a Consiliului în ceea ce priveşte principiile şi orientările vizând buna practică de fabricaţie a medicamentelor de uz uman, publicată în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene (JOUE) seria L nr. 238/44 din 16 septembrie 2017.

 

PRIM-MINISTRU VASILICA-VIORICA DĂNCILĂ

 

Contrasemnează: Ministrul sănătăţii, Sorina Pintea

1. Viceprim-ministru, ministrul dezvoltării regionale şi administraţiei publice, Sirma Caraman,

secretar de stat Ministrul apărării naţionale, Mihai-Viorel Fifor

1. Ministrul afacerilor interne, Gheorghe Nucu Marin, secretar de stat

Ministrul transporturilor, Lucian Şova

Ministrul muncii şi justiţiei sociale,

Lia-Olguţa Vasilescu Ministrul comunicaţiilor şi societăţii informaţionale, Petru Bogdan Cojocaru Ministrul finanţelor publice, Eugen Orlando Teodorovici Ministrul economiei,

Dănuţ Andruşcă Ministrul afacerilor externe, Teodor-Viorel Meleşcanu Ministrul delegat pentru afaceri europene,

Victor Negrescu Ministrul educaţiei naţionale, Valentin Popa

Bucureşti, 22 februarie 2018. Nr. 8.

 

Descarca in format Word